INSIGHTS-ILD Register

Untersuchung signifikanter Gesundheitstrends bei progredient fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung (INSIGHTS-ILD)

INSIGHTS-ILD ist eine Beobachtungsstudie, die Patienten mit progredient fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung (ILD) umfassend dokumentiert. Seit dem Start im Jahr 2021 verläuft die Studie sehr erfolgreich – mit einer hohen Rekrutierungsrate, mehreren wissenschaftlichen Publikationen und zahlreichen Beiträgen auf nationalen und internationalen Fachkongressen.

Der erste Abschnitt der Studie wird mit dem Einschluss von 900 Patienten im April 2025 erfolgreich abgeschlossen. Damit zählt das Projekt mittlerweile zu den bedeutendsten Studien zur interstitiellen Lungenerkrankung im deutschsprachigen Raum.

Studienerweiterung ab 2025
Die Laufzeit der Studie wird nun um mindestens zwei weitere Jahre verlängert. Parallel dazu ist eine Ausweitung des Netzwerks auf zusätzliche Studienzentren vorgesehen.
Neu ist, dass künftig sowohl Patienten mit progressiv fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung (PF-ILD, bei Vorliegen der Progressionskriterien gemäß FIBRONEER/INBUILD) als auch Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) eingeschlossen werden können. Der Einschluss von Patienten mit stabiler fibrotischer ILD ohne Progression ist hingegen nicht mehr vorgesehen.

Teilnahmemöglichkeiten für Zentren
Sowohl pneumologische als auch rheumatologische Einrichtungen können sich beteiligen. Die Einschlusskriterien ermöglichen die Teilnahme von Patienten unabhängig vom Zeitpunkt der ILD- bzw. IPF-Diagnose sowie der aktuellen Therapie. Jedes Zentrum sollte mindestens 12 Patienten pro Jahr dokumentieren. Für die Teilnahme ist kein GCP-Zertifikat erforderlich.

Fragestellungen
Wie es für ein Register charakteristisch ist, behandelt INSIGHTS-ILD verschiedene relevante Fragestellungen. Es werden Informationen zu verschiedenen Aspekten der Behandlung in der klinischen Routinepraxis in Deutschland gesammelt, u.a. zur Anwendung der Präparate in ihren zugelassenen Indikationen, zur Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität und anderen patientenbezogenen Ergebnissen. Der Schwerpunkt liegt auf Langzeitergebnissen zu Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität. Weitere Themen können im Rahmen von Substudien untersucht werden.

Die Studienunterlagen wurden vom Scientific Advisory Board (SAB) entwickelt. Die Auswertungen werden vom SAB koordiniert und industrieunabhängig durchgeführt.

Das Register ist vollständig internetbasiert und erfüllt hohe Qualitätsstandards durch verschiedene Maßnahmen wie automatische Plausibilitätsprüfungen der Daten bei der Eingabe und regelmäßige statistische Analysen.

Publikationen
Eine aktuelle Publikation zu Design und Methodik der Studie ist in BMC Pulmonary Medicine erschienen (Link). Ergebnisse werden regelmäßig veröffentlicht: unter anderem auf der Konferenz der American Thoracic Society (ATS) im Mai 2023 (Link) und dem Kongress der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie (DGP) im April 2024 (Link) und dem Kongress der European Respiratory Society im September 2024 (Link zum Poster).

Registrierung
Deutsches Register Klinischer Studien:  DRKS00027389
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte:  Nr. 7562.
European Medicines Agency (EMA) Real World Data Catalogue Nr.  1000000161

Federführende Ethikkommission
EK der Sächsischen Landesärztekammer: positives Votum EK-BR-125/21-1 vom 1.12.2021

Scientific Advisory Board:
Prof. Dr. med Jürgen Behr, Ludwig-Maximilian-Universität, München (wiss. Leiter)
Prof. Dr. med. Antje Prasse, bis März 2024 Med. Hochschule Hannover
Prof. Dr. med. Michael Kreuter, Uniklinik Heidelberg
Prof. Dr. med. Andreas Günther, Uniklinik Gießen
Prof. Dr. med. Francesco Bonella, Ruhrlandklinik Essen
Prof. Dr. med. Dirk Koschel, Uniklinik Dresden
Prof. Dr. med. David Pittrow, TU Dresden und GWT-TUD Dresden (Studiendirektor)

Sponsor
GWT-TUD GmbH
Innovationszentrum Real World Evidence
Freiberger Str. 33
01067 Dresden
Internet: www.g-wt.de

Datenschutz

In der INSIGHTS-ILD Datenbank werden keine Patientennamen oder taggenauen Geburtsdaten gespeichert. Nur die dokumentierenden Personen in den teilnehmenden Zentren  kennen die Identität ihrer Patienten. Die Daten werden über sichere Internetverbindungen eingegeben und passwort­geschützt auf gesicherten Servern gespeichert. Die Datenschutzrichtlinien werden genau beachtet.
 

Kontakt

Patienten können sich nicht selbst für die Teilnahme an INSIGHTS-ILD anmelden, sondern wenden sich bitte an eines der teilnehmenden Expertenzentren (siehe Autorenliste in den Veröffentlichungen).

Ärzte in Expertenzentren, die eine Teilnahme in Betracht ziehen, senden bitte eine E-Mail an hotline@insights-ild.de.

Forscher, die eine Zusammenarbeit vorschlagen möchten, und Journalisten wenden sich bitte an den wissenschaftlichen Studienleiter.