INSIGHTS-ILD Register

Untersuchung signifikanter Gesundheitstrends bei progressiv fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung (INSIGHTS-ILD)

INSIGHTS-ILD ist eine Beobachtungsstudie, die Patienten mit progressiv fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung (PF-ILD) umfassend dokumentiert. Seit dem Studienstart im Dezember 2021 wurden fast 500 Patienten eingeschlossen, jeden Monat kommen etwa 50 weitere hinzu.

Der Beginn der Studie fällt in eine Zeit, in der neue Behandlungsmöglichkeiten für die PF-ILD zur Verfügung stehen. Wir stellen die Hypothese auf, dass die PF-ILD einen breit gefächerten klinischen Phänotyp darstellt, der unterschiedlich von entzündlichen und fibrotischen Pathomechanismen beeinflusst wird. Diese müssen individuell mit entzündungshemmenden und/oder antifibrotischen Behandlungsstrategien behandelt werden.

Es ist geplant, 900 Patienten mit PF-ILD prospektiv über 3 Jahre in 30 Zentren in Deutschland zu dokumentieren. Geeignet sind erwachsene Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung im HRCT
>10 % des Lungenparenchyms, DLCO ≤ 80 % des Sollwerts, unter aktiver entzündungshemmender, immunmodulatorischer oder antifibrotischer Therapie, nach Einverständniserklärung. Sowohl neu diagnostizierte als auch früher diagnostizierte Patienten können eingeschlossen werden. Nicht geeignet sind Patienten mit IPF (diese wurden im INSIGHTS-IPF Register ausführlich dokumentiert).

Wie es für ein Register charakteristisch ist, behandelt INSIGHTS-ILD verschiedene relevante Fragestellungen. Es werden Informationen zu verschiedenen Aspekten der Behandlung in der klinischen Routinepraxis in Deutschland gesammelt, u.a. zur Anwendung der Präparate in der zugelassenen Indikation, zur Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität und anderen patienten-bezogenen Ergebnissen. Der Schwerpunkt liegt auf Langzeitergebnissen zu Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität. Weitere Themen können als Teilstudien ergänzt werden.

Die Studienunterlagen wurden vollständig vom Scientific Advisory Board (SAB) entwickelt. INSIGHTS-GHT wird Evidenz zu allen zugelassenen Präparaten in der Indikation generieren. Die Analysen werden vom SAB koordiniert und industrieunabhängig durchgeführt.

Das Register ist vollständig internetbasiert und erfüllt hohe Qualitätsstandards durch verschiedene Maßnahmen wie automatische Plausibilitätsprüfungen der Daten bei der Eingabe und regelmäßige statistische Analysen.

Publikationen
Eine aktuelle Publikation zu Design und Methodik der Studie ist in BMC Pulmonary Medicine erschienen (Link). Erste Ergebnisse werden bei der Konferenz der American Thoracic Society im Mai 2023 vorgestellt.

Registrierung
Deutsches Register Klinischer Studien:  DRKS00027389
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte:  Nr. 7562.

Federführende Ethikkommission
EK der Sächsischen Landesärztekammer: positives Votum EK-BR-125/21-1 vom 1.12.2021

Scientific Advisory Board:
Prof. Dr. med Jürgen Behr, Ludwig-Maximilian-Universität, München (wiss. Leiter)
Prof. Dr. med. Antje Prasse, Med. Hochschule Hannover
Prof. Dr. med. Michael Kreuter, Uniklinik Heidelberg
Prof. Dr. med. Andreas Günther, Uniklinik Gießen
PD Dr. med. Francesco Bonella, Ruhrlandklinik Essen
Prof. Dr. med. Dirk Koschel, Uniklinik Dresden
Prof. Dr. med. David Pittrow, TU Dresden und GWT-TUD Dresden (Studiendirektor)

Sponsor
GWT-TUD GmbH
Innovationszentrum Real World Evidence
Freiberger Str. 33
01067 Dresden
Internet: www.g-wt.de

Datenschutz

In der INSIGHTS-ILD Datenbank werden keine Patientennamen oder taggenauen Geburtsdaten gespeichert. Nur die dokumentierenden Personen in den teilnehmenden Zentren  kennen die Identität ihrer Patienten. Die Daten werden über sichere Internetverbindungen eingegeben und passwort­geschützt auf gesicherten Servern gespeichert. Die Datenschutzrichtlinien werden genau beachtet.
 

Kontakt

Patienten können sich nicht selbst für die Teilnahme an INSIGHTS-ILD anmelden, sondern wenden sich bitte an eines der teilnehmenden Expertenzentren wenden (siehe Autorenliste in den Veröffentlichungen).

Ärzte in Expertenzentren, die eine Teilnahme in Betracht ziehen, senden bitte eine E-Mail an hotline@insights-ild.de.

Forscher, die eine Zusammenarbeit vorschlagen möchten, und Journalisten wenden sich bitte an den wissenschaftlichen Studienleiter.